藥物分析

一、雜質研究

1. 采用高分辨質譜對化合物進行結構鑒定。

2. 采用HPLC (UV、DAD、RI、ELSD)、UPLC (UV、DAD)、LC-MS、LC-MS/MS、

GC (FID、ECD)、GC-MS/MS 等技術對起始物料、中間體、原料藥和制劑中的雜質進行定量研究。

3. 采用色譜與質譜聯用技術進行痕量雜質(如基因毒性雜質)的方法開發驗證及檢測服務。

4. 采用ICP-MS技術進行元素雜質的方法開發驗證及檢測服務。

5. 殘留溶劑的方法開發驗證及檢測服務。


二、包材相容性研究

采用LC-MS-MS、GC-MS-MS、GC、HPLC、UPLC等對浸出物進行定性與定量研究。


三、元素雜質檢測與藥材農藥殘留

1. 采用GC-MS-MS,LC-MS-MS,GC(FID、ECD)等技術進行藥材/飲片中農藥殘留的方法開發驗證及檢測服務。

2. 采用ICP-MS 技術進行藥材/飲片中元素雜質的方法開發驗證及檢測服務。


四、仿制藥CMC技術服務

1. 原料藥質量研究和標準的建立:有關物質、光學異構體、含量、殘留溶劑、基因毒性雜質、元素雜質、粒徑分布等測定方法的開發驗證及檢測服務以及理化檢測服務。

2. 制劑質量研究和標準的建立:有關物質、光學異構體、含量、殘留溶劑、基因毒性雜質、元素雜質、粒徑分布、溶出度等測定方法的開發驗證及檢測服務以及理化檢測服務。

3. 原料藥及制劑的穩定性研究:影響因素試驗、加速試驗、長期試驗、中間條件試驗、低溫試驗、凍融試驗等。

關于宏韌

   ? ?公司簡介

   ? ?儀器設備

   ? ?質量體系

   ? ?公司團隊

專業服務
動態信息
人才招聘

   ? ?社會招聘? ? 

聯系我們