服務內容

非臨床DMPK研究

        ? 藥物吸收

        ? 組織分布                   

        ? 藥物代謝(代謝產物鑒定、代謝穩定性、酶表型、酶抑制、酶誘導

        ? 藥物排泄


生物等效性研究                                                                        

?臨床方案的設計

?臨床方案的設計

?生物分析方法開發與驗證

?生物樣品分析檢測

?藥物-藥物相互作用

?免疫原性研究

?中和抗體試驗

?生物標志物研究

項目經驗

    ?化學藥物仿制藥方面:具有193個化學藥物仿制藥品種的預BE和正式BE項目的分析檢測經驗,已完成正式BE分析檢測286項,132個品種。

    ?化學藥物創新藥方面:具有30多個創新藥物臨床藥動學研究項目經驗,已完成14個創新藥物Ⅰ/Ⅱ期臨床藥代動力學研究;具有50多個創新藥非臨床藥      動學研究項目經驗。
    ?生物藥物方面:擁有30個以上的單抗類藥物的藥代動力學、免疫原性及中和抗體生物分析項目經驗的藥物靶點有PD-1、PD-L1、HER2、HER3、VEGF、CD20、CD40、EGFR等。擁有5個以上的融合蛋白類藥物的藥代動力學、免疫原性及中和抗體生物分析項目經驗,涉及的藥物靶點有IL-2、TNF、GLP-1、TMP7、ActIIR。
    ?特殊項目方面:承擔了6個生物安全二級實驗室(BSL-2)項目。
    ?過評及核查方面:已通過一致性評價藥物品種共58個項目,35個品種;CFDI現場核查豁免藥物品種共56個項目,39個品種;CFDI現場核查藥物品種共25個項目,21個品種。
    ?合作伙伴方面:公司與120家以上制藥企業及生物技術公司、100家以上臨床中心建立了長期穩定的合作關系。
關于宏韌

   ? ?公司簡介

   ? ?儀器設備

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