戰略性合作伙伴-湖北省食品藥品安全評價中心通過國家GLP認證

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  國家食品藥品監督管理總局(CFDA2016年1月8湖北省預防醫學科學院所屬的湖北省食品藥品安全評價中心(以下簡稱湖北省安評中心頒發藥物GLP認證批件編號:GLP16002082,使安評中心成為湖北省唯一的藥物GLP實驗室其中,武漢宏韌承擔湖北省安評中心毒代動力學試驗GLP資質認證中生物分析的申報工作

  在此次資質認證過程中,CFDA共派出12名專家對湖北省安評中心和本實驗機構進行3全面檢查在湖北省安評中心正確領導及宏韌全體職工不懈的努力下我司為客戶提交的毒代動力學樣品生物分析工作得到CFDA現場核查人員的高度評價。本次GLP認證的通過,不僅證明了武漢宏韌有能力為客戶提供符合GLP 質量標準的毒代動力學研究服務,也使武漢宏韌向著為制藥與生物制藥公司客戶提供全方位、一體化醫藥研發服務平臺的目標又邁進一步

  藥物GLP認證是生物醫藥注冊最苛刻的專業資質認證,根據CFDA《藥物非臨床研究質量管理規范》(藥物GLP)和《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》要求,該認證條款包括組織機構、人員組成及培訓、SOP的制定與執行、質量保證體系的運行、功能實驗室、樣品的管理、資料標本管理等6大方面、280款工作內容

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