2017武漢生物等效性研究專題研討會-第二輪通知

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第二屆武漢生物等效性研究專題研討會

第四屆武漢生物分析與藥物代謝年會通知

尊敬的各位同仁:

由中國生物分析協會與華中科技大學同濟醫學院藥學院主辦、武漢宏韌生物醫藥科技有限公司和上海市公共衛生臨床中心承辦的第二屆武漢生物等效性研究專題研討會暨第四屆武漢生物分析與藥物代謝年會茲定于2017年9月15-17日在武漢召開。自開展一致性評價以來,制藥行業在迎接巨大發展機遇的同時也面臨嚴峻的挑戰。目前,仿制藥一致性評價已進入沖刺攻堅階段,生物等效性(BE)評價正逐步進入高峰期。制藥企業、臨床研究機構、分析檢測單位、數據管理與統計分析單位以及臨床CRO公司如何更加有效、密切地協同配合來完成BE研究有待更加深入的交流與討論。

本次會議的目的為了進一步促進制藥企業與臨床研究機構、分析檢測單位、數據管理與統計分析部門以及臨床CRO公司等在仿制藥生物等效性研究領域進行深入交流,分享前期研究經驗與體會,提高生物等效性研究的效率與質量。本次會議主題為針對目前化學藥物仿制藥一致性評價研究各環節中存在的難點與困惑,深入交流與探討BE申報資料技術審評要點、BE研究臨床試驗方案設計、規范性生物分析關鍵考量因素、數據管理與統計分析注意事項、高變異藥物BE研究案例分析、預BE研究的作用、BE研究和報告的科學與規范性等方面內容。

我們誠摯地邀請您在百忙之中,與我們共聚一堂,分享與交流仿制藥物生物等效性評價中的熱點和難點。期待并預祝本次會議圓滿成功!

謝謝您的參與與支持!

全體組委會成員


一、會議主辦、承辦單位

主辦單位:

中國生物分析協會

華中科技大學同濟醫學院藥學院

承辦單位:

武漢宏韌生物醫藥科技有限公司

上海市公共衛生臨床中心

目前支持單位:

SCIEX中國公司(金牌)

賽默飛世爾科技(中國)有限公司(金牌)

北京海金格醫藥科技有限公司(銀牌)

國信醫藥科技(北京)有限公司(銀牌)

恩遠醫藥科技(北京)有限公司(銀牌)

北京凱普頓醫藥科技有限公司(銀牌)

上海析維醫療科技有限公司(銀牌)

沃特世科技(上海)有限公司(銀牌)

安捷倫科技(中國有限公司)(銀牌)

杭州伊柯夫醫藥科技有限公司(銀牌)

廣州帝奇醫藥技術有限公司(銀牌)

上海熙華檢測技術服務有限公司(銀牌)

上海優寧維生物科技有限公司(銀牌)

北京匯誠瑞祥醫藥技術有限公司(銅牌)

安徽萬邦醫藥科技有限公司(銅牌)

島津企業管理(中國)有限公司(銅牌)

嘉興太美醫療科技有限公司(銅牌)

德國耶拿分析儀器股份公司(銅牌)

媒體支持:馭時臨床試驗信息;藥品圈


二、會議時間與地點

注冊時間:2017年9月15日全天

會前培訓:2017年9月15日13:00-18:00

會議時間:2017年9月16-17日

會議地點:武漢紐賓凱光谷國際酒店


三、議費用與住宿

參會代表9月10號前報名并繳費收取會議注冊費800元/人;9月10號后報名繳費收取會議注冊費1200元/人(大會附贈的會前培訓,因會議廳較小,報名額現已滿)。大會提供免費午餐與茶歇。會議住宿及差旅費由參會者自己負責。住宿可就近安排在武漢紐賓凱光谷國際酒店、潮漫凱瑞國際酒店、漢庭酒店(高新大道店)。


四、報名與聯系方式

網上報名:請于9月12日前將報名表發送電子郵件至聯系人處。報名時間以收到電子郵件日期為準,報名確認以收到注冊費及電子郵件回復為準。此外,因會議廳的座位有限,建議每個單位的參會人數不超過3人。截止日后報名者則需根據有無剩余名額而定。

聯系人:

邱雨婷(會務及注冊),聯系電話:18694052820/027-65520925

郵    箱:yuting.qiu@hrbiopharm.com

張普(會議贊助),聯系電話:18927431199

郵    箱:pu.zhang@hrbiopharm.com


注冊收費信息:

收款名稱:武漢宏韌生物醫藥科技有限公司

收款帳號:127909285710702

開戶行:招商銀行武漢分行光谷科技支行


五、會議組委會成員(按姓氏首字母排序)

曹 玉 主 任(青島大學附屬醫院)

杜艾樺 主 任(華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院)

房茂勝 主 任(武漢精神衛生中心)

顧 俊 主 任(上海市公共衛生臨床中心)

黃建英 主 任(武漢大學中南醫院)

黃建耿 副教授(華中科技大學同濟醫學院藥學院)

姜宏梁 教 授(華中科技大學同濟醫學院藥學院)

劉會臣 教 授(北京航天中心醫院)

湯曉東 博 士(中國生物分析協會)

吳建才 主 任(華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院)

周 健 主 任(武漢大學人民醫院)


六、研討會報告嘉賓(按姓氏首字母排序)

畢呂存 博 士(科文斯醫藥研發(上海)有限公司)

鄧亞中 總經理(北京信立達醫藥科技有限公司)

付海軍 博 士(上海韌致醫藥科技有限公司)

顧 俊 主 任(上海市公共衛生臨床中心)

胡 偉 博 士(安徽醫科大學第二附屬醫院)

姜宏梁 教 授(華中科技大學同濟醫學院藥學院)

劉會臣 教 授(北京航天中心醫院)

劉 東 教 授(華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院)

魏敏吉 教 授(北京大學臨床藥理研究所)

陽國平 教 授(中南大學湘雅三醫院)

尹 平 教 授(華中科技大學同濟醫學院公共衛生學院)

張玉琥 教 授(前國家CDE資深審評員)

鄭青山 教 授(上海中醫藥大學)

鐘大放 教 授(中國科學院上海藥物研究所)


七、會前培訓報告嘉賓(按姓氏首字母排序)

程澤能 教 授(中南大學湘雅藥學院/湖南慧澤生物醫藥科技有限公司)

陳桂英 博 士(武漢宏韌生物醫藥科技有限公司)

馮 珊 總經理(先策醫藥科技(武漢)有限公司)

劉 鋒 博 士(廣州帝奇醫藥技術有限公司)

盧 敏 總經理(杭州伊柯夫科技有限公司)

馬 東 總 監(嘉興太美醫療科技有限公司)

肖 晟 總 監(北京歐諾美醫藥科技有限公司)

鐘國平 副教授(中山大學臨床藥理研究所/東莞康華醫院)


八、會議議程安排

2017年9月15日會前培訓日程安排(擬定)

時間

報告題目

報告人

會議主持

13:00-13:30

從申辦方的角度看BE試驗

程澤能 教 授


13:30-14:00

生物等效性試驗研究操作規范與核查要點

鐘國平 副教授

14:00-14:30

嚴格管理試驗過程、保證研究文件和數據符合CFDA要求

馮 珊 總經理


14:30-15:00

生物等效性研究中多分析物檢測方法開發的主要關注點

陳桂英 博 士

15:00-15:15

茶歇與交流

15:15-15:45

一致性評價的BE研究

劉 鋒 博 士


15:45-16:15

BE試驗中機構的完整信息化生態

肖 晟 總 監

16:15-16:45

臨床研究信息化解決方案

馬 東 總 監


16:45-17:15

互聯網+時代的I期/BE實驗室建設

盧 敏 總經理

17:15-17:45

Panel discussion

專家團隊




2017年9月16日會議日程安排(擬定)

時間

報告題目

報告人

會議主持

08:30-08:45

開幕致辭

會議主辦方及承辦方代表


08:45-09:30

報告題目(待定)

待定

待定

09:30-10:15

仿制藥一致性評價與BE試驗

張玉琥 教 授

10:15-10:30

茶歇與交流

10:30-11:15

BE的方案設計

尹 平 教 授

杜艾樺 主  任

11:15-12:00

生物等效性研究中如何進行例數的估算

魏敏吉 教  授

12:00-13:15

午餐


13:15-13:45

SCIEX QTRAP質譜技術在復雜基質定量分析中的解決方案

龍志敏 博  士


13:45-14:30

窄治療窗藥品的生物等效性研究

劉會臣 教  授

黃建英 主  任

14:30-15:15

高變異藥物生物等效性研究

陽國平 教  授

15:15-15:30

茶歇與交流

15:30-16:15

生物等效性試驗的若干疑難問題與對策

鄭青山 教  授

吳建才 主  任

16:15-17:00

從理論到實踐-BE試驗病房建設與管理

劉 東 教  授

17:00-17:30

Panel discussion

專家團隊


18:00-20:00

晚宴



2017年9月17日會議日程安排(擬定)

時間

報告題目

報告人及單位

會議主持

08:30-09:15

生物等效性試驗臨床研究關鍵因素分析

胡 偉 博 士

曹  玉 主  任

09:15-10:00

BE試驗的風險管理

顧 俊 主  任

10:00-10:30

茶歇與交流

10:30-11:15

生物分析中的穩定性評估

鐘大放 教  授

湯曉東 博  士

11:15-12:00

BE研究中的生物分析檢測影響因素

姜宏梁 教  授

12:00-13:00

午餐


13:00-13:30

Watson LIMS:助力生物分析GCLP實驗室數據規范化管理及eCTD展望

劉 寧 博  士


13:30-14:15

BE實驗中的分析質量管理

畢呂存 博  士

周  健 主  任

14:15-15:00

BE試驗的數據管理

付海軍 博  士

15:00-15:15

茶歇與交流

15:15-16:00

BE統計分析的關鍵要點以及SAS實現

鄧亞中 總經理

房茂勝 主  任

16:00-16:30

Panel discussion

專家團隊


16:30-16:45

閉幕式



九、研討會、會前培訓報告嘉賓及組委會成員介紹:

1、研討會報告嘉賓介紹

畢呂存 博士

  于1985年畢業于上海華東化工學院(現華東理工大學)無機材料專業,1992年獲得美國南伊利偌爾大學化學碩士學位,2007年獲得南加州大學藥物學博士學位。

  畢博士在藥物研發分析領域工作了20多年,先后在Marion Merrill Dow(現在的Sanofi),3M pharmaceutics從事生物分析及藥代方面的工作。在工作多年后,回到學校完成藥代動力學博士學位。2008年他加入美國FDA作為臨床藥理評審員工作1年。于2009年回國加入上海科文斯,擔任分析實驗室科學總監,主要負責小分子藥物生物分析,并領導建立了毒代和臨床藥代動力學分析團隊。

  在畢博士的領導下,科文斯生物分析部門完成了多個高難度的并具有很大影響力的項目,建立了多肽類藥物、GLP-1類似物、甘靜胰島素、偶聯抗體、多糖藥物、小核苷酸藥物等液質方法學。近年來,完成紫杉醇白蛋白和氯吡格雷生物等效性實驗、利培酮505B2美國申報及國內申報等工作。畢博士是中國生物分析協會(CBF)的成員,活躍在國內GLP/GCP藥物分析領域,經常在CBF和臨床分析(CPSA)會議上交流。


鄧亞中 總經理

  現任北京信立達醫藥科技有限公司總經理,2016年6月創辦信立達醫藥。1998年獲得同濟醫科大學公共衛生學士學位,2001年獲得中國預防醫學科學院生物統計學碩士,2001-2002年荷蘭Erasmus大學臨床流行病學博士肄業,2005-2007年北京大學EMBA課程班。現為藥物信息協會(DIA)中國區顧問委員會委員、中國臨床數據協調委員會委員(C3C)、中國臨床試驗數據管理學組成員(CDMC)、臨床數據管理協會(SCDM)中國區指導委員會、北京生物統計和數據管理學會(BBA)副理事長兼培訓部主任。

  鄧亞中曾是科文斯醫藥研發(北京)有限公司的數據分析和報告中心(CDARO)高級總監。2010年加入科文斯,創建數據分析和報告中心。數據分析和報告中心由當初1人發展到120人的團隊。在加入科文斯之前,他在新加坡鷹閣臨床研究中心(GleneaglesCRC)工作了7年(2003-2010),分別從事過生物統計師、數據管理員、生物統計經理,亞太區生物統計負責人,以及中國分公司的總經理。1998-2003年,在中國疾病預防控制中心從事流行病學和生物統計研究工作。參與制定《臨床試驗數據管理工作技術指南》、《臨床試驗的電子數據采集(EDC)技術指導原則》、《藥物臨床試驗數據管理和統計分析的計劃和報告指導原則》。


付海軍 博士

  上海韌致醫藥科技有限公司CEO。復旦醫學院流行病與衛生統計學博士。曾就職美國AAIPharma,現任中國臨床試驗數據管理學組(CDMC)秘書、數據管理&統計分析指導原則專家組成員、臨床數據管理協會(SCDM)中國區指導委員會委員、中國醫療器械行業協會醫學數據分析專業委員會委員、中國中醫藥信息研究會臨床研究分會理事、上海市藥學會藥物臨床研究專委會委員。


顧俊 主任

  上海市公共衛生臨床中心藥物臨床試驗機構辦公室主任。中國藥物臨床試驗機構聯盟副秘書長,青年委員會副主任委員,國家食品藥品監督管理總局審核查驗中心檢查員。主要從事于藥物臨床試驗管理工作。分別作為子課題負責人和課題骨干參加國家863計劃和國家“重大新藥創制”科技重大專項“十二五”、“十三五”計劃“抗艾滋病病毒新藥臨床評價研究技術平臺建設”項目。從2006年至今,負責和參與臨床試驗項目和運行管理300余項,具有一定的臨床試驗管理和課題組織實施經驗。


胡偉 博士

  臨床藥理學博士后、醫學博士、副教授、副主任藥師、碩士生導師,現任安徽醫科大學第二附屬醫院教學管理部部長,藥學部副主任,藥物臨床試驗機構辦公室和Ⅰ期臨床試驗研究室副主任,CFDA藥物臨床試驗數據核查專家,安徽省藥學會藥劑專業委員會副主任委員,安徽省藥學會藥物臨床試驗專業委員會副秘書長。


姜宏梁 教授

  華中科技大學同濟醫學院教授,博士生導師,其主要研究方向為藥物分析和代謝。于2005年從美國亞利桑那大學藥學院獲得博士學位。2006-2011期間在美國CovanceInc.(科文斯)先后擔任研究員和資深研究員,主要從事生物分析相關工作。

  現為中國生物分析協會指導委員會委員,武漢市藥物分析專業委員會副主委,人衛版教材《藥物分析》第八版編委,藥學學報青年編委,Biomedical Chromatography編委。為國家科學技術獎勵評審、國家衛計委“重大新藥創制”科技重大專項評審和國家自然科學基金評審專家。現主持國家自然科學基金及多項企業合作項目等。主持和參與完成過100個以上的藥代動力學和生物等效性研究項目。現已發表相關SCI收錄論文48篇。

  此外,參與了2015版中國藥典《生物樣品定量分析方法指導原則》的討論和修改,參與了2016年國家食品藥品監督管理總局頒布的《以藥動學參數為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則》的專家討論會和定稿會,參與了2016年《仿制藥一致性評價臨床有效性試驗基本考慮》的專家研討會。


劉會臣 教授

  博士,主任藥師。現任航天中心醫院臨床藥理室(藥物Ⅰ期臨床試驗研究室)主任;兼任中國生物分析協會專家指導委員會委員、中國藥理學會藥物臨床試驗專業委員會委員。曾任白求恩國際和平醫院國家藥品臨床研究基地副主任兼辦公室主任、臨床藥理室負責人,河北醫科大學教授、碩士生導師,河北省藥學會理事,河北省藥理學會常務理事,河北省藥學會藥物分析專業委員會委員。

  長期從事臨床藥理學和藥代動力學科研工作以及藥物臨床試驗工作。在手性藥物藥代動力學立體選擇性、藥物代謝酶基因多態性研究方面積累了比較豐富經驗。主持或參加過100余項新藥(或藥品)的耐受性試驗、藥代動力學、生物利用度和生物等效性試驗、隨機對照臨床試驗研究。在國內較早開展了高變異藥品等特殊藥品的生物等效性試驗與研究、上市后藥品的生物等效性再評價與研究。

  2009年~2011年,作為主要起草人之一,參與了國家食品藥品監督管理局組織的“藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南”、“藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則”的起草工作,現已頒布試行。2012年,參與了中國生物分析協會組織的《生物樣品定量分析方法指導原則》(2015年版中國藥典)的修改工作。2013年,參與了中國生物分析協會組織的《Guidance for Industry,Bioanalytical Method Validation》(美國)的討論和意見反饋工作。

  在J Chromatogr B、Chirality、Xenobiotica、Acta Pharmacologica Sinica、《藥學學報》等雜志上發表科研論文160余篇,其中在國際刊物和國家級刊物上以第一作者或通訊作者發表論文150余篇,SCI收錄論文18篇。


劉東 教授

  主任藥師,博士生導師,華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院藥學部副主任,Ⅰ期臨床試驗研究室副主任,中國醫療保健國際交流促進會藥學信息化分會副主任委員,中國藥學會藥物流行病學專業委員會委員,中國老年保健醫學研究會老年合理用藥分會委員,中華中醫藥學會中藥實驗藥理分會委員,湖北省藥學會醫院藥學專業委員會委員,湖北省藥學會藥物流行病及藥物評價專業委員會常務委員,武漢藥學會藥物流行病學專業委員會主任委員,國家食品藥品監督管理總局GCP核查專家。目前,主持國家自然科學基金課題2項,衛生部、省級課題5項,新藥臨床試驗30余項,已發表論文100余篇,其中SCI論文20余篇,主編、參編學術專著10部。


魏敏吉 教授

  藥理學博士、研究生導師、北京大學臨床藥理研究所研究室主任;主要研究方向為符合法規的生物樣品分析、藥物代謝和藥代動力學、PK/PD、模型與仿真;發表在核心期刊以上的文章120余篇;為國家新藥審評中心專家、國家審核查驗中心專家,參加過多個新藥研究方面的指導原則起草和討論;為多家學會委員、雜志編委、雜志特約審稿人、醫院倫理委員會委員等;主編《創新藥物藥代動力學研究與評價》專著一本,參編多本圖書;獲得多項國家發明專利;連續參加科技部“十五”、“十一五”、“十二五”抗感染藥物科技攻關研究;近年來參與和主持了多個I類新藥的I期研究,適應癥范圍包括抗感染、內分泌、腫瘤、中樞神經等領域;主要研究成就:80年代末國內首個利用中藥多組分測試結合模式識別技術開展中藥質量研究;主持開發了國內首個年銷售額近10億的新抗生素復方;系統發現國內生物樣本分析中存在嚴重的準確度問題,支持了后期國家開展的現場核查和促進國內生物樣本分析技術的提高;應用PK/PD理論發現多個上市的抗菌藥物存在給藥方案的缺陷;利用模型和仿真技術降低生物等效性研究中的失敗率。


陽國平 教授

  臨床藥理學博士,教授,主任藥師,博士生導師。中南大學湘雅三醫院科研部主任兼任臨床藥理中心主任,湖南省藥物制劑優化與早期臨床評價工程技術研究中心常務副主任。中國藥理學會藥物臨床試驗專業委員會常務委員兼青委會主任委員,中國藥理學會臨床藥理專委會委員,湖南省藥學會藥劑學專業委員會副主任委員,湖南省醫學會臨床藥理專業委員會委員,湖南省藥學會藥物基因組學專業委員會委員。先后主持國家國際科技合作專項,重大新藥創制專項子課題、國家自然科學基金、湖南省自然科學基金重點項目等縱向課題12項;近五年負責完成了50余個藥物Ⅰ期臨床研究。近5年以通訊作者發表SCI論文17篇;主編《藥物基因組學與個體化治療用藥決策》,主譯《藥物早期臨床研究》,參編由人民衛生出版社出版的規范教材1部、英文專著1部、其他學術專著4部;獲湖南省科技進步二等獎1項(排名第一),湖南省醫學一等獎1項(排名第一),國家發明專利4項,實用新型專利5項。


尹平 教授

  華中科技大學公共衛生學院生物統計學教授、博士生導師。現為國家藥品食品監督管理總局藥品審評咨詢專家、仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會委員,吳階平醫學基金會醫療大數據開發及應用專項基金委員會專家,中國衛生信息學會第2屆統計理論與方法專業委員會副主任委員、第7屆衛生統計教育專業委員會副主任委員,湖北省藥物與醫療器械臨床評價學會副會長、武漢市預防醫學會衛生信息統計專業委員會主任委員、國際生物統計學會中國分會(IBS-CHINA)常務理事、中華預防醫學會衛生統計專業委員會常務委員、中華中醫藥學會臨床藥理分會常務委員、中國老年保健醫學研究會數據分析研究分會常務委員。主編或副主編全國規劃教材4部,主持自然基金面上項目及國家級課題20余項,發表SCI論文20余篇。擔任《中國衛生統計》、《中華小兒外科雜志》、《醫藥導報》、 《中國臨床藥理學與治療學》、《中華物理醫學與康復雜志》、《微循環學雜志》的編委及Cancer Research FrontiersBiostatistics & EpidemiologyJournal of Advanced Statistics等國際學術期刊的審稿人。


張玉琥 教授

  前國家藥審中心資深審評專家。1983年本科畢業于蘭州大學藥學院,1986年碩士研究生畢業于中國藥科大學藥劑學專業。中國藥學會藥劑專業委員會委員,中國生物分析協會專家委員會委員,煙臺大學服務國家特殊需求“重大新藥新型釋藥系統”博士人才培養項目實施指導委員會委員。

  1986-2002年,在原國家藥品監督管理局中國醫藥研究開發中心從事新藥研發工作,涉及新劑型與新制劑、BA/BE、藥物質量標準研究等。主持及參與研究的多項新藥已獲準上市。

  2002-2015年,在國家藥審中心從事化學藥品技術審評工作,先后負責多個適應癥新藥、進口藥、仿制藥的藥學審評及綜合審評,2011年起并負責化學藥品仿制藥人體生物等效性試驗的技術審評。另外,主持起草了《化學藥物口服緩釋制劑藥學研究技術指導原則》、《以藥動學參數為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則》等多項藥物研究與評價技術指導原則。


鄭青山 教授

  現任上海中醫藥大學藥物臨床研究中心主任,博士,教授,研究員,博士生導師,中國藥理學會定量藥理學專業委員會主任委員。主要從事新藥生物統計學和定量藥理學研究已逾20年,參加10余個CDE指導原則的起草和討論。是國內最早將定量藥理學技術引入新藥評價的科學家之一,并開展首個模擬替代真實臨床試驗的研究。曾到德國短期學習臨床藥理學,并接受過WHO生物等效試驗的方法學培訓,并完成在中國的第一個BE試驗數據管理與統計分析;曾對新藥研究的設計和定量評價進行了深入研究,涉及量效關系、時效關系、樣本量估算、群體藥動學、PK/PD、藥物相互作用、藥物蓄集、動態隨機、電子數據采集等,發表了方法學論文100多篇,首次人體試驗劑量換算的論文被引用921次,單篇最高IF=24。載止當前,通過建立標準對照藥療效尺度的定量研究,用于評價新藥療效,所發表論文數位居國際第二位。


鐘大放 教授

  中國科學院上海藥物研究所研究員,國家藥典委員會委員。1989年在德國波恩大學獲博士學位,1996年獲國家杰出青年科學基金。主要從事藥物代謝和藥動學研究。開展新藥臨床前ADME研究170余項,臨床藥動學研究60余項,開展制劑生物等效性評價300余項。參與的新藥項目中,有70余個獲得臨床試驗批件,7個獲得新藥證書。曾負責起草中國藥典2015年版《藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗指導原則》和《生物樣品定量分析方法驗證指導原則》。擔任Bioanalysis、J. Chromatography B、Biomedical Chromatography等期刊編委。發表SCI期刊論文240余篇,國內期刊論文230余篇,參編專著4部、譯著4部。


2、會前培訓嘉賓介紹

程澤能 教授

  中南大學藥學院教授,博士生導師,湖南省制劑優化及早期臨床評價工程技術中心主任,湖南慧澤生物醫藥科技有限公司董事長兼總經理。主要從事生物藥劑學與藥物動力學的教學科研工作。主要研究方向為新藥臨床前藥動學研究及早期臨床試驗,主持項目200余項。主要社會兼職為:湖南省藥物制劑專業委員會主任委員、中國藥理學會定量藥理專業委員會委員、中國藥理學會藥物代謝專業委員會委員、中國藥理學會臨床藥理專業委員會委員、湖南省藥學會副理事長。


陳桂英 博士

  畢業于華中科技大學。博士課題的研究方向為藥物分析與代謝,相關研究成果發表在Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis、Talanta等期刊上。為武漢宏韌生物醫藥科技有限公司助理技術總監和生物分析部助理總監,主要負責生物分析檢測方法開發和驗證的技術支持。加入武漢宏韌以來,作為主要研究人員已完成超過100個小分子化合物的生物分析方法開發與驗證項目以支持藥代動力學和BE項目研究。


馮珊 總經理

  現任先策醫藥科技(武漢)有限公司總經理。本科畢業于中國人民解放軍防化學院軍事化學專業,獲得中國人民解放軍防化研究院軍事化學碩士學位;長期從事藥物研發及法規事務等相關工作。曾在多家跨國企業(Sandoz、L‘Oreal(APAC)研發中心、INC Research等)擔任藥政法規事務部經理、藥政法規策略與注冊事務總監等職,也曾在國內CRO擔任法規與醫學事務總監、副總裁等職。參與、指導完成多個仿制藥物上市前研究與藥品注冊工作,參加多項IND藥物法規路徑規劃與臨床開發。目前,主要從事藥物研發及法規咨詢、藥物臨床研究、數據管理、統計分析等相關工作。


劉鋒 博士

  廣州帝奇醫藥技術有限公司董事長兼總經理,廣東省藥學會第十七屆理事會藥物制劑專業委員會副主任委員,廣東省食品藥品監督管理審評認證中心特聘“藥品注冊審評專家”,廣東省和廣州市科技審評專家,領導和參與多個在研和已上市的一類、二類新藥和仿制藥的處方工藝開發和產業化。

  劉博士于2011年創辦廣州帝奇醫藥技術有限公司。該公司專注于高端制劑,包括長效微球注射劑,聚乙二醇化制劑,靶向納米制劑,口服制劑特別是緩控釋制劑和一致性評價產品的處方工藝開發和產業化;口服制劑涉及的工藝包括直壓,干壓,高剪切制粒,一步法制粒,微丸包衣等工藝;口服制劑的批量從幾十公斤至九百公斤。


盧敏 總經理

  現任杭州伊柯夫科技有限公司的總經理和GCP/BE臨床研究總架構師,具有15年的臨床試驗信息化行業經驗,在藥物研發、GCP管理、信息技術、英特網技術等領域有豐富的經驗。自2002年來,始終站在行業的高度提出了EDC、eClinical、醫院GCP平臺化管理、藥物臨床一致性評價管理系統(BEIS)、臨床試驗一站式服務平臺等先進的理念,并領導團隊與時俱進完成了這些技術的研發、應用和推廣,先后幫助國內10余家大型三甲醫院完成了重大新藥創制臨床評價技術支撐平臺的規劃和GCP管理平臺的建設,并運用信息化技術手段幫助了多家臨床試驗機構、I期臨床研究基地建立和完善了臨床試驗質量保障體系。近年來,針對BE臨床研究的質量保障需求,研發了實現BE研究全過程管理、全程數據溯源、全程動態監管(簡稱3Q)質量保障體系,為申辦方提供了互聯網+時代BE質量和風險管控手段。


馬東 總監

  畢業于復旦大學和上海醫藥工業研究院,并獲得加州大學圣地亞哥分校臨床研究設計與管理培訓證書,香港大學MBA。

  曾于精鼎、WuxiPRA等領先CRO公司從事臨床研究和醫學事務等方面工作,10多年的工作經驗讓馬東先生在臨床研究實踐和信息化領域擁有了豐富的實踐經驗和行業深度見解。

  于2014年加入太美醫療科技,負責臨床研究信息化產品線研發與創新,在系統產品的基礎上以專業的視角和創新的理念帶領團隊迅速開發出高質量的臨床研究信息化整體解決方案,獲得業內的認可和好評。其中真實世界研究解決方案被多家國際制藥企業所采用。


肖晟 總監

  系統分析員,北京歐諾美醫藥科技有限公司IT總監。曾長期服務于北京阿貝斯努信息技術有限公司,參與了各主要產品的開發,作為課題組成員參加“新藥創制”國家科技重大專項3項。2017年調任至北京歐諾美醫藥科技有限公司,帶領團隊整體負責上海公衛·歐諾美整個I期病區及其外延部分的IT支撐系統的規劃、開發和運維管理。


鐘國平 副教授

  博士,碩士生導師,中山大學臨床藥理研究所Ⅰ期臨床試驗研究室主任、東莞康華醫院Ⅰ期臨床試驗研究室主任;國家食品藥品監督管理總局GCP核查專家、廣東省食品藥品監督管理局GCP核查專家、廣東省食品藥品監督管理局藥品注冊專家;廣東省藥理學會理事、廣東省藥理學會臨床治療藥物監測研究委員會委員、廣東省藥學會藥物制劑專業委員會委員、科技東莞工程項目評審專家;SM Journal of Clinical Pharmaceutica Acta編委、Acta Pharmacologica Sinica/Curr Pharm Anal/Pharmaceutical Biology等期刊審稿人;已先后參與/主持完成70余項新藥臨床/非臨床評價工作(其中國家一類新藥10項)。已在國內外期刊發表研究論文70余篇(SCI收錄30余篇),主編教材1部,參編教材/著作6部。


3、組委會成員介紹

曹玉 主任

  醫學博士,副主任藥師,碩士生導師,青島大學附屬醫院藥物研究管理辦公室主任、機構辦公室主任、I期臨床研究中心主任,CFDA和山東GCP檢查專家,中國GCP聯盟青年副主任委員,中國藥理學會藥物臨床試驗專業委員會青年委員,中國藥學會藥物臨床評價研究專業委員會臨床研究保護學組成員,山東省醫學會藥物臨床研究與評價分會副主任委員,山東省藥學會藥物臨床試驗專業委員會副主任委員。青島市生理科學學會藥物研究與評價專業委員會主任委員。


杜艾樺 主任

  華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院科研處副處長,華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院五官黨總支書記,華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院藥物臨床試驗機構辦公室主任,湖北省藥物與醫療器械臨床評價學會副會長,華中科技大學藥物臨床試驗倫理委員會副主任委員,湖北省醫學倫理委員會委員,華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院醫學倫理委員會副主任委員,國家藥物臨床試驗機構資格認定檢查員。在同濟醫院從事醫院管理工作二十余年,有著豐富的科研管理和臨床試驗管理經驗,多次組織和參與各類臨床試驗的設計與實施,多次參加國家、省食品藥品監督管理局組織的藥物臨床試驗機構資格認定、復核檢查及其他現場檢查工作。擔任華中科技大學藥物臨床試驗倫理委員會副主任委員,主持和參與各類國際國內臨床試驗項目的倫理審查,對臨床試驗中的倫理問題有自己獨到的見解。完成和承擔了數項省級和校級科研項目,發表論文20余篇,主持申報并參與國家科技重大專項項目“十二五重大新藥創制——泌尿生殖系統腫瘤的國際化新藥臨床評價研究技術平臺建設”和“十三五重大新藥創制——具有先進技術特色的糖尿病新藥臨床評價綜合服務創新平臺體系建設”。


房茂勝 主任

  醫學博士、副主任醫師,醫務部主任,國家藥物臨床機構辦公室主任,武漢中部醫療重點專科藥物臨床亞專業學術帶頭人。主持國家自然科學基金、湖北省衛生廳青年人才項目、武漢市科技局晨光計劃、武漢市衛生計生委項目各1項。發表SCI論文11篇、中文核心期刊論文30多篇;參編十二五教材《精神病學》。華中科技大學同濟醫學院研究型臨床醫師資助人選,武漢市首屆中青年培養骨干人才培養人選;武漢市人民政府博士津貼專家。湖北省藥物與醫療器械臨床評價學會常務理事、武漢醫學會精神醫學專業委員會常委、武漢醫師協會青年醫師分會委員。


黃建英 研究員

  武漢大學/武漢大學中南醫院臨床試驗中心常務副主任,武漢大學中南醫院科研處處長,湖北省藥物與醫療器械臨床評價學會會長,中關村玖泰藥物臨床試驗技術創新聯盟副秘書長,中國藥理學會藥物臨床試驗專業委員會常務委員,國家和湖北省藥物臨床試驗機構資格認定/復核檢查/數據核查檢查員。從事醫學管理工作20余年,有豐富的臨床試驗管理經驗,多次參加國家、省食品藥品監督管理局組織的藥物臨床試驗機構資格認定、復核檢查及其他現場工作。承擔省級及中央高校藥物臨床試驗科研項目多項,其中“新藥臨床試驗質量體系構建及應用”研究獲湖北省自然科學基金重點項目支持,主持的“新藥臨床前研究與臨床評價體系構建及應用”獲湖北省科技進步獎和武漢市科技進步二等獎。


黃建耿 副教授

  華中科技大學同濟醫學院藥學院副教授,碩士研究生導師。2003年畢業于華中科技大學藥學專業,2008年獲得華中科技大學藥理學博士學位。2008年10月至2012年3月期間以博士后身份分別在美國University of Nebraska Medical Center與University of Iowa藥學院從事藥物體內轉運與代謝方面研究工作。自2012年4月起在華中科技大學從事生物藥劑學與藥物動力學、臨床藥動學以及藥物體內轉運與代謝的教學與科研工作。目前為美國藥學會會員、中國抗癌協會納米腫瘤學專業委員會委員、武漢市藥學會藥學教育專業委員會委員、國家自然科學基金評審專家、教育部學位論文評審專家。主持國家自然科學基金2項,省級課題2項;參與科技部國家重大新藥創制項目2項、國家863課題1項以及多項生物等效性、臨床與非臨床藥動學研究項目。擔任《醫藥導報》雜志編委,Bioanalysis、Journal of Chromatography B、Journal of Separation Science、International Journal of Pharmaceutics、Journal of Pharmaceutical Science等雜志審稿人。已發表學術論文40余篇,其中在國際重要學術期刊發表SCI論文30余篇,申請發明專利2項,獲授權2項。


湯曉東(Daniel Tang) 博士

  軍科正源藥物研究有限責任公司的首席執行官和凡恩世生物醫藥有限公司首席運營官,北京海聚工程海外高層次引進人才。湯博士本科畢業于北京大學生物化學專業。他從美國喬治華盛頓大學獲得分析化學博士以及密歇根大學工商管理碩士。在過去20多年里,湯博士在生物制藥和醫藥外包行業的醫藥研發,管理和業務營銷方面積累了豐富的工作經驗。加入軍科正源前,湯博士是ICON在亞太地區的總經理,主要負責ICON在亞太地區生物分析和臨床一期項目的業務。他曾經擔任過美國方達醫藥在中國的總經理。他還擔任過睿智化學DMPK的副總裁,幫助建立了中國CRO行業最早的DMPK部門之一。湯博士回到中國工作前,曾經在美國杜邦和輝瑞長期負責GLP生物分析工作,支持藥物基礎研究,臨床前和臨床研究。

  湯博士參與發表超過50篇研究論文或會議論文,是國際生物分析領域知名專家。他參與了多個國際學會的行業白皮書的綴寫,經常在國內或國際行業會議上受邀演講。作為全球生物分析聯合會 (GBC)指導委員會成員(亞洲唯一代表),他積極參與了國際生物分析指導原則全球統一化的工作。湯博士還創建中國生物分析論壇 (CBF),和中國科學家參與了中國藥典2015版中的第一部生物分析方法驗證(BMV)指南草案的撰寫,加強中國行業和多個國際組織(AAPS,EBF,JBF等等)的交流合作,極大擴大我國科學家的國際影響。另外,湯博士還擔任了國際最大的藥劑師協會 – 國際制藥聯合會 (FIP)中的分析科學和醫藥質量(ASPQ)小組主席,參與了世界衛生組織(WHO)多個法規的制定和實施。湯博士還是歐洲《Bioanalysis》(生物分析)雜志編委。


吳建才 主任

  畢業于華中科技大學同濟醫學院,現任華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院學科建設科負責人、藥物臨床試驗機構辦公室主任,華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院醫學倫理委員會秘書、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院臨床研究管理委員會秘書,華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院轉化醫學秘書。國家食品藥品監督管理總局國家藥物臨床試驗機構認定、復核審評專家、藥物臨床試驗數據現場核查專家。湖北省食品藥品監督管理局藥物臨床試驗檢查專家。


周健 主任

  碩士,副主任藥師,現任武漢大學人民醫院國家藥物臨床試驗機構辦公室主任。參與國家自然科學基金和湖北省衛生廳科研基金項目各1項,獲湖北省科技進步三等獎1項,編寫專著4部(副主編),發表論文10余篇。


十、贊助方案:

金牌贊助(2家單位):

1 贊助費用:5.0萬元

2 午餐宣講或午餐后宣講

3 贊助單位LOGO出現在會議宣傳手冊贊助商列表位置

4 贊助單位的宣傳資料隨會議資料一起發放

5 現場展位尺寸為3米*2米

6 包括4名贊助單位人員的會議注冊費

銀牌贊助(12家單位):

1 贊助費用:3.0萬元

2 贊助單位LOGO出現在會議宣傳手冊贊助商列表位置

3 贊助單位的宣傳資料隨會議資料一起發放

4 現場展位尺寸為2米*2米

5 包括3名贊助單位人員的會議注冊費

銅牌贊助(8家單位):

1 贊助費用:2.0萬元

2 贊助單位LOGO出現在會議宣傳手冊贊助商列表位置

3 企業宣傳易拉寶

4包括2名贊助單位人員的會議注冊費

湖北省武漢市東湖新技術開發區高新大道666號光谷生物城B4棟及C1棟
027-50106721
hongren@hrbiopharm.com