我司成功組織并召開第二屆武漢生物等效性研究專題研討會暨第四屆武漢生物分析與藥物代謝年會

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       9月15-17由中國生物分析協會與華中科技大學同濟醫學院藥學院主辦、武漢宏韌生物醫藥科技有限公司和上海市公共衛生臨床中心承辦第二屆武漢生物等效性研究專題研討會暨第四屆武漢生物分析與藥物代謝年會武漢紐賓凱光谷國際酒店舉行。來自國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心中國科學院上海藥物研究所北京大學浙江大學、華中科技大學、武漢大學、中山大學、中南大學上海中醫藥大學安徽醫科大學青島大學上海市公共衛生臨床中心北京航天中心醫院武漢精神衛生中心科文斯醫藥研發(上海)有限公司北京信立達醫藥科技有限公司上海韌致醫藥科技有限公司先策醫藥科技(武漢)有限公司廣州帝奇醫藥技術有限公司杭州伊柯夫科技有限公司嘉興太美醫療科技有限公司北京歐諾美醫藥科技有限公司高校、醫院、企業的30余位國內知名新藥審評、藥物分析、藥代動力學、數據管理與統計分析、藥劑學專家到會。本次會議規模盛大,現場嘉賓云集,包括有來自湖北、山東、浙江、北京、上海、天津、云南、海南、吉林等22個省市人福醫藥、齊魯制藥有限公司、浙江華海藥業股份有限公司、四川科倫藥物研究員有限公司、天津紅日藥業等265家單位約600名代表

 

  會議開幕式華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院杜艾樺主任主持會議首先中國科學院上海藥物研究所鐘大放教授代表中國生物分析協會致辭然后會議主辦方華中科技大學同濟醫學院藥學院姜宏梁教授致歡迎辭,感謝各位參會專家對會議工作的支持和幫助。姜宏梁教授指出,本次會議針對目前化學藥物仿制藥一致性評價研究各環節中存在的難點與困惑而召開具有重要影響力的學術會議本次會議深入交流與探討BE申報資料技術審評要點、BE研究臨床試驗方案設計、規范性生物分析關鍵考量因素、數據管理與統計分析注意事項、高變異藥物BE研究案例分析、預BE研究的作用、BE研究和報告的科學與規范性等方面內容進一步推動我國仿制藥一致性評價的進程

  隨后,來自國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心張玉琥教授進行了題為“仿制藥一致性評價與BE試驗的主題報告,對仿制藥一致性評價相關的指導原則與法規進行系統介紹,并結合藥品審評中心的實例分析仿制藥一致性評價中關注的要點北京航天中心醫院劉會臣教授特殊仿制藥窄治療窗藥品立足點,闡述其生物等效性實驗方案設計關鍵影響因素中國科學院上海藥物研究所鐘大放教授生物分析中存在的穩定性問題進行了系統的介紹,并給出了相關的解決方案。華中科技大學姜宏梁教授結合具體實例解析了BE研究中的生物分析檢測影響因素

  最后華中科技大學公共衛生學院尹平教授、北京大學魏敏吉教授、中南大學陽國平教授、華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院劉東教授、上海中醫藥大學鄭青山教授浙江大學江波主任分別進行了題為BE的方案設計生物等效性研究中如何進行例數的估算高變異藥物生物等效性研究、“從理論到實踐-BE試驗病房建設與管理”、“生物等效性試驗的若干疑難問題與對策”、關于OIPs制劑BE研究設計的幾點考慮主題報告。

  此外大會報告前的會前培訓了邀請了中南大學的程澤能教授、中山大學鐘國平教授武漢宏韌生物醫藥科技有限公司陳桂英博士先策醫藥科技(武漢)有限公司馮珊總經理廣州帝奇醫藥技術有限公司劉鋒博士等分別作題為從申辦方的角度看BE試驗生物等效性試驗研究操作規范與核查要點生物等效性研究中多分析物檢測方法開發的主要關注點、“嚴格管理試驗過程、保證研究文件和數據符合CFDA要求”、仿制藥一致性評價產品的處方工藝開發和產業化報告。與會嘉賓表示本次會議學術水平高,內容豐富,受益匪淺,未來將以更加努力的姿態,努力做好仿制藥一致性評價工作提高我國仿制藥水平

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